Kein Polydispersitätstest vom Paul-Ehrlich-Institut

Nach gut einem Jahr des Ausweichens hat das für Impfstoffkontrollen zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fünf Chemikern nun sehr bedenkliche Antworten zu den Qualitätsprüfungen gegeben. Das Paul-Ehrlich-Institut überlässt die mRNA-Konzentrationsbestimmung in Corona-Impfstoffen offenbar zur Gänze den Herstellern. Professoren äußern Bedenken. Maßgeblich ging es den Experten um die relevanten Aspekte der Qualitätssicherung, welche Inhaltsstoffe in welcher Menge pro Dosis verabreicht werden. Und so fragten sie nach Größenverteilung, erlaubten Abweichungen, Messmethoden und danach, ob das PEI die Einhaltung der Vorgaben stichprobenartig an den Fertigarzneimitteln überprüft. Zu unserem großen Erstaunen teilte  das PEI in seinem jüngsten Schreiben vom 10. Februar 2023 mit, dass es solche Prüfungen nicht gibt. Der „Polydispersitätstest“ sei „Teil der Chargenprüfung von BioNTech …, vom Paul-Ehrlich-Institut selbst [wird dieser] aber nicht durchgeführt“. Ferner seien „Kontrollmethoden für die Analyse zur mRNA-Konzentrationsbestimmung und -Verteilung bei Anwendung von Mehrdosenbehältnissen … kein Bestandteil der Chargenprüfung“ und somit lägen dazu „keine amtlichen Informationen“ vor. Milde ausgedrückt, wenn also weder Arzt oder Patient noch das PEI wirklich wissen, welche Dosis im Einzelnen verabreicht wird, dann kann eine sinnvolle Risikoabschätzung nicht erfolgen. Berliner Zeitung